開年好勢！熱景生物化學(xué)發(fā)光類風(fēng)濕因子分型及生長激素等6項目獲批上市
2024-02-09
近日，熱景生物新取得由河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，分別是類風(fēng)濕因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗體、生長激素（GH）、胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3（IGFBP-3），見下表：
一、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)自身抗體
2018年《中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》指出，類風(fēng)濕因子（RF）和CCP抗體在診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的敏感度和特異度方面各有優(yōu)勢，建議同時參考對患者做出診斷。這兩種抗體除了診斷價值，在治療和預(yù)后上同樣有重要臨床價值。
RF分型：類風(fēng)濕因子是一組能夠識別變性免疫球蛋白IgG FC段的自身抗體，主要包括RF-IgM、RF-IgG、RF-IgA三種亞型。RF分型與RA臨床癥狀及預(yù)后相關(guān)。
1）高滴度RF-IgM與RA進(jìn)展和預(yù)后不良有關(guān)；
2）RF-IgG與RA患者的滑膜炎、血管炎和關(guān)節(jié)的癥狀相關(guān)；
3）RF-IgA與RA患者關(guān)節(jié)炎癥狀的嚴(yán)重程度及骨質(zhì)破壞相關(guān)。
---2021年《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)自身抗體檢測的臨床應(yīng)用專家共識》
目前RF的檢測方法，不能分型（只能檢測IgM），含量較高或較低時容易假陰性或假陽性。相比單獨檢測RF-IgM，使用類風(fēng)濕因子分型，減少傳統(tǒng)RF檢測導(dǎo)致的假陰或假陽，提高RA的檢出率，同時有助于RA病情的判斷。
抗CCP抗體是RA早期診斷的重要指標(biāo)。抗CCP抗體的特異性高，敏感性相對較低，對非特異性多關(guān)節(jié)炎患者的鑒別更有意義，且能區(qū)分損傷性和非損傷性關(guān)節(jié)疾病。此外，抗CCP抗體可預(yù)測骨侵蝕的發(fā)生。
二、生長激素兩項
生長激素缺乏癥（GHD）是由于垂體前葉分泌的生長激素不足所導(dǎo)致的一種內(nèi)分泌代謝性疾病，主要以身材矮小為突出癥狀。通過補充生長激素，可以治療兒童身材矮小，并改善過渡期及成年的代謝、體成分、心理及生活質(zhì)量。因此，早期識別及早期治療GHD是非常必要的。
GH輔助診斷生長激素分泌的各種異常。此外，對于一些非垂體性疾病及代謝紊亂的診斷也具有重要作用。
IGFBP-3輔助診斷生長激素缺乏癥（GHD），也可用于身材矮小癥、肢端肥大癥、垂體腺瘤、巨人癥、侏儒癥及糖尿病診斷。
類風(fēng)濕因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗體、生長激素（GH）、胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3（IGFBP-3）檢測均采用化學(xué)發(fā)光法，同時適配MQ60系列單人份化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以及C系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。該系列項目的上市，將進(jìn)一步豐富公司化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的種類，目前可檢測的項目累計近百項！
