國產(chǎn)AD新藥再進一步！熱景生物參股企業(yè)創(chuàng)新藥AA001完成Ib期首例阿爾茨海默病受試者入組給藥
2026-03-06
近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“智源生物”）布局的研發(fā)管線迎來重要里程碑。其全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“智源鴻晟”）自主研制的創(chuàng)新藥——AA001單抗，在Ib期臨床試驗中成功完成首例阿爾茨海默病受試者的入組與給藥，標志著該項目在患者人群中的臨床研究正式啟動。面對阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease，AD）這一全球性難題，AA001再次邁出堅實的一步。
AA001單抗的Ib期臨床試驗是一項“評價AA001單抗在中國阿爾茨海默病源性輕度認知障礙（MCI）和輕度阿爾茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I b期臨床試驗”。該研究由國內神經(jīng)退行性疾病領域權威機構——首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院唐毅教授和魏翠柏教授牽頭，聯(lián)合全國共七家臨床中心共同開展。研究方案已通過牽頭單位首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院倫理委員會的審核，并于近日實現(xiàn)首例受試者入組及給藥。
據(jù)悉，劉瑞田教授團隊在近二十年的長期研究中發(fā)現(xiàn)了阿爾茨海默病抗體藥物治療中導致神經(jīng)突觸過度丟失的關鍵機制，這被認為是既往部分免疫療法失敗的重要原因之一?；谶@一突破性發(fā)現(xiàn)，團隊對AA001單抗進行了有效的優(yōu)化改造，旨在提高抗體藥物的療效，并降低其不良反應，展現(xiàn)了差異化的臨床開發(fā)策略。AA001單抗于2025年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可，順利完成Ia期臨床試驗后，并于2025年12月啟動基于阿爾茨海默病受試者的Ⅰb期臨床試驗。
全球范圍內針對阿爾茨海默病疾病修飾治療的藥物研發(fā)競爭激烈。截至目前，僅有衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開發(fā)的侖卡奈單抗（Lecanemab）和禮來研發(fā)的多奈單抗（Donanemab）獲美國FDA完全批準上市，并分別于2024年1月和12月在我國獲批。AA001單抗的快速推進，有望為國內龐大的AD患者群體提供更多樣的治療選擇。
